PRAREDUCT 10 mg Comprimidos

Prareduct 10

Composición
PRAREDUCT 10: Cada comprimido contiene:

• Pravastatina (DCI) sódica 10 mg.
• Excipientes: lactosa, celulosa
  microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico, óxido de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).

Forma farmacéutica y contenido del envase

Comprimidos por vía oral.
Envase con 28 comprimidos ranurados.

Actividad
El colesterol constituye una parte esencial de las membranas de las células del organismo. Parte de este colesterol procede de los alimentos (colesterol exógeno) y otra parte lo sintetiza el propio organismo (colesterol endógeno). PRAREDUCT es un medicamento que inhibe el proceso de síntesis del colesterol endógeno.

Titular y fabricante
SANKYO PHARMA ESPAÑA, S.A. C/ Acanto, 22 - 28045 Madrid

Fabricado por: SANKYO PHARMA GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen/Ilm Alemania

Indicaciones
PRAREDUCT está indicado en la reducción, junto con la dieta, del colesterol total elevado, LDL colesterol y triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas son inadecuadas.
PRAREDUCT está indicado, junto con la dieta, en la prevención del infarto agudo de miocardio en pacientes varones, con niveles de colesterol altos o moderados, sin evidencia de cardiopatía coronaria, mayores de 45 años y con al menos otro factor de riesgo cardiovascular asociado como tabaquismo, diabetes mellitus, historia de enfermedad coronaria prematura, mínimas alteraciones electrocardiográficas, hipertensión o niveles bajos de colesterol-HDL.
PRAREDUCT está indicado, junto con la dieta, para retardar la progresión de la enfermedad arteriosclerótica y para la prevención del infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria documentada e hipercolesterolemia grave o moderada.
PRAREDUCT está indicado para reducir el riesgo de infarto de miocardio y otras enfermedades cardiovasculares en pacientes con infarto de miocardio previo o angina de pecho inestable y niveles normales o elevados de colesterol.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
• Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes no explicadas de transaminasas séricas.
• Embarazo y lactancia (ver ADVERTENCIAS).

Precauciones
Pravastatina debe emplearse con precaución en pacientes que hayan padecido enfermedad hepática.
Es recomendable realizar controles analíticos de la función hepática.
En algunos pacientes se ha presentado dolor muscular sin causa justificada, o debilidad acompañada de malestar o fiebre. En caso de que ello se produzca, debe advertirse prontamente al médico.

Interacciones
No se han notificado interacciones medicamentosas relevantes en pacientes que recibieron PRAREDUCT con: diuréticos, digitálicos, IECAs (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina), antagonistas del calcio, beta-bloqueantes, nitroglicerina, aspirina, warfarina, antiácidos, cimetidina, gemfibrozilo, ácido nicotínico, probucol, fenitoína, quinidina, itraconazol y diltiazem.
El médico debe saber si usted toma otros medicamentos junto con pravastatina.

Incompatibilidades
No se conocen.

Advertencias
Este medicamento debe administrarse exclusivamente bajo prescripción médica. Podría ser perjudicial en otras personas, incluso si padecen los mismos síntomas que usted.
Embarazo:
PRAREDUCT está contraindicado durante el embarazo y debe administrarse en edad fértil sólo cuando sea muy improbable que las pacientes vayan a quedar embarazadas. Si usted queda embarazada mientras toma PRAREDUCT 10, debe suspender el tratamiento y consultar con su médico.
Lactancia:
En la leche materna se excreta una cantidad insignificante de pravastatina. Si está en tratamiento con PRAREDUCT 10 deberá interrumpir la lactancia y consultar con su médico, debido a las posibles reacciones adversas que pudieran aparecer en los niños lactantes.
Uso en niños:
No se ha establecido la eficacia y seguridad de pravastatina en individuos menores de 18 años, por lo que no se recomienda su utilización en este grupo de edad.
Efectos sobre la capacidad de conducción: No se conocen efectos de PRAREDUCT sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Posología
El médico le prescribirá la dosis adecuada de PRAREDUCT 10. Debe seguir estrictamente sus instrucciones y tener en cuenta que la dosis puede variar en función de la respuesta individual al medicamento. Antes de iniciar el tratamiento con PRAREDUCT 10, debe someterse a una dieta estándar reductora del colesterol, que deberá mantenerse durante el tratamiento.
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg a 40 mg una vez al día. Es preferible tomar la dosis al acostarse.
En los pacientes con niveles de colesterol de grado leve a moderado se puede iniciar el tratamiento con un comprimido al día. Si la dosis resultara insuficiente, puede ir incrementándose cada cuatro semanas. El rango de dosis recomendado es de uno a cuatro comprimidos diarios (10 mg a 40 mg), administrados una vez al día.
También puede optarse por fraccionar la dosis diaria en más de una toma (con el desayuno y la cena). PRAREDUCT 10 puede administrarse conjuntamente o no con alimentos, sin precauciones especiales.
En los pacientes con alteración significativa de la función renal o hepática, así como en ancianos, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de un comprimido al día (10 mg).
Los pacientes en tratamiento con medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, que reciben a la vez pravastatina, deben iniciar la terapia con un comprimido (10 mg) de pravastatina una vez al día.
Tratamiento asociado:
El efecto reductor que ejerce PRAREDUCT sobre el colesterol aumenta cuando se asocia al tratamiento una resina (p.e. colestiramina). En
este caso PRAREDUCT 10 debe administrarse una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Sobredosis
Como medida general, se recomienda acudir rápidamente al médico o al Servicio de Urgencias del Hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20.

Reacciones adversas
Generalmente PRAREDUCT es bien tolerado.
Los efectos indeseables son habitualmente leves y transitorios. Si advierte la aparición de algún síntoma preocupante, consulte a su médico lo antes posible.
Los efectos indeseables descritos con mayor frecuencia son: dolores musculares, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, fatiga y erupciones en la piel.
También se han descrito alteraciones en las pruebas de laboratorio: elevaciones de las transaminasas séricas y de otros parámetros sanguíneos, así como de las pruebas de función hepática. (Ver PRECAUCIONES).
Tratamiento asociado:
PRAREDUCT puede administrarse junto con otros medicamentos reductores del colesterol como colestiramina, colestipol, ácido nicotínico y
probucol. No se han descrito reacciones adversas debidas a la terapia conjunta o adicionales a las descritas para cada medicamento por
separado. No se han descrito reacciones adversas nuevas consecutivas a tratamientos asociados con colestiramina, colestipol, probucol y ácido
nicotínico. No se recomienda el tratamiento asociado con derivados del ácido fíbrico (como clofibrato, bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilo)
y ciclosporina.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Conservación
Los comprimidos ranurados de PRAREDUCT 10 deben conservarse a temperatura inferior a 30ºC. Proteger de la humedad y de la luz.

Otras presentaciones
PRAREDUCT 20 mg comprimidos.
PRAREDUCT 40 mg comprimidos.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

Texto revisado: Febrero 2000